Medizinprodukte

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Die Sicherheit von Medizinprodukten liegt uns am Herzen

Medizinprodukte sind überaus vielfältig in ihrer Gestalt und Anwendung. Es kann sich um Medizinprodukte handeln die nur kurzzeitig in dermalen Kontakt mit einem gesunden Menschen kommen, oder aber auch um Implantate, die dauerhaft als Endoprothesen im Körper eines Patienten verbleiben. Die Entwicklung der richtigen Prüfstrategie nach international gültigen Prüfvorschriften (EN ISO, USP, etc.) zur Überprüfung der Sicherheit Ihres Medical Device ist unsere Kompetenz. Dabei spielt die Art und Weise der Extraktion der Prüfkörper eine ganz entscheidende Rolle bei der Prüfung und hat einen bedeutenden Einfluss auf die Akzeptanz der Prüfergebnisse.

Neben den geforderten klassischen toxikologischen Methoden können für lokale Anwendungen auch humane in vitro 3D-Modelle zur Untersuchung von Effekten im Bereich der Haut, Mundschleimhaut oder der Vagina eingesetzt werden.

Prüfungen nach ISO 10993

XTT-Test ISO 10993-5 / ISO 7405
MTT-Test ISO 10993-5 / ISO 7405
Neutralrot-Test (NRU) ISO 10993-5 / ISO 7405
Agar Overlay Assay ISO 10993-5 / ISO 7405
Akute Systemische Toxizität in Nagern ISO 10993–11
Hautirritation: Prüfung mit Rekonstituierter humaner Epidermis ISO 10993-10 / 23
EpiOral-/ EpiGingival-Test ISO 10993
EpiVaginal-Test ISO 10993-23
Local Lymph Node Assay (LLNA) ISO 10993-10
In vitro Genmutationstest in Bakterien: Ames-Test ISO 10993-3/ ISO 7405
In vitro Genmutationstest in Säugerzellen: Mouse Lymphoma Thymidin Kinase Assay (MLTK) ISO 10993-3/ ISO 7405
Mikrokerntest in vitro (Humane Lymphozyten oder Chin. Hamster V79 Zellen) ISO 10993-3/ ISO 7405
Chromosomenaberrationstest in vitro (Humane Lymphozyten oder Chin. Hamster V79 Zellen) ISO 10993-3/ ISO 7405
Mikrokerntest im Knochenmark von Nagern ISO 10993-3